Son dispositivos médicos todos aquellos instrumentos, aparatos, materiales reactivos o artículos, incluyendo software; usados solos o en combinación, directamente en seres humanos para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de enfermedades o discapacidades y para la investigación en medicina. Se considera dispositivos médicos, por ejemplo, a  vendas y jeringas, catéteres, material de quirófano y de esterilización, al igual que a los equipos médicos de diagnóstico como glucómetros, tensiómetros, fonoendoscopios, etc. Los cuales desempeñan un papel fundamental en los diferentes centros de atención de salud.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), “el logro de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud, depende de que se fabriquen, regulen, planifiquen, evalúen, adquieran, gestionen y utilicen dispositivos médicos de buena calidad, seguros y compatibles con los entornos en que se emplean”.

Para esto es necesario que cada país regule el acceso, calidad y uso de estos; por ello el Ministerio de Salud Pública (MSP), como Autoridad Sanitaria Nacional, lleva a cabo varias acciones para garantizar que estos productos esenciales sean seguros y eficaces.

Entre estas acciones se encuentran:

• Participación de la reunión y unión del Ecuador como miembro del Grupo de Autoridades Reguladoras de la Región de las Américas en el ámbito de los Dispositivos Médicos, con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud (Argentina Jun-2013), reunión en la que se trató, a nivel regional, la situación en cada país y se plateó la perspectiva global de la regulación de estos productos.
• Taller nacional para apoyar la elaboración del Cuadro Nacional de Dispositivos Médicos; con la participación de la Ing. Dulce María Martínez Pereira, Subdirectora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba, quién compartió su conocimiento y experiencia en cuanto a definiciones, clasificación y lineamientos. En este taller se contó también con el aporte de los profesionales de la Red Pública Integral de Salud (RPIS).
• La Dirección Nacional de Medicamentos e Insumos Estratégicos, se encuentra coordinando con la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) y la Dirección Nacional de Vigilancia y Control Sanitario; para la elaboración de la reforma al Reglamento e iniciar, a corto plazo, la implementación de codificación única en los dispositivos médicos.

Todas estas acciones de regulación, se realizan con el objetivo de que la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación de enfermedades y dolencias -dependiente de los insumos médicos- sea resguardada para toda la población ecuatoriana.