La presente sección describe el procedimiento que los investigadores deben realizar para solicitar información relativa a salud con propósitos de investigación.

En la legislación del Ecuador, a pesar de que sea legítimo el uso de datos de carácter personal con fines científicos, también es un derecho de todo paciente que la información de carácter personal que resulte de la atención sanitaria sea empleada de manera confidencial y con la autorización del titular previo a la revisión de datos personales para este fin.

Mediante la implementación de estos procesos, el Ministerio de Salud Pública busca garantizar el derecho a la protección de datos personales, así como también impulsar la investigación ética y de calidad en el país.

Los procedimientos que los investigadores deben realizar para solicitar datos o información relativa a salud son los siguientes:

1. Si solicita datos consolidados
   

   Considere que:

   Dato consolidado: Dato puntual anonimizado, que surge de un proceso durante el cual se recopila, almacena, combina y organiza una gran cantidad de información.

   De la Solicitud: Para solicitar este tipo de datos, el usuario deberá hacerlo mediante una solicitud dirigida a la Máxima Autoridad del nivel central, nivel desconcentrado o de establecimiento de salud, según el alcance de la Investigación.

   Además, para la solicitud de datos consolidados o agrupados del Ministerio de Salud Pública no es necesaria la presentación de la solicitud de carta de interés ni la obtención de una carta de aprobación emitida por un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos.

   NOTA IMPORTANTE: La entrega de este tipo de información dependerá de la disponibilidad de la misma.

2. Si solicita datos anonimizados y seudonimizados
   

   Dato Anonimizado: Datos en los cuales se aplicaron medidas dirigidas a impedir la identificación o reidentificación de una persona natural, sin esfuerzos desproporcionados.

   Dato Seudonimizado: datos que se trataron de manera tal que ya no puedan atribuirse a un titular sin utilizar información adicional, siempre que dicha información adicional, figure por separado y esté sujeta a medidas técnicas y organizativas destinadas a garantizar que los datos personales no se atribuyan a una persona física identificada o identificable.

   Para la entrega de este tipo de información, el investigador debe seguir los siguientes pasos:

   • Solicitar una carta de declaración de interés institucional del Proyecto de Investigación a realizar, a través del Sistema de Gestión Documental Quipux (modelo de solicitud de carta de interés- datos anonimizados → CLIC AQUÍ), adjuntando el borrador del Protocolo de investigación a realizar, dirigida a la Máxima Autoridad del nivel central, nivel desconcentrado o de establecimiento de salud, según el alcance de la Investigación.
     La máxima autoridad a través de la unidad poseedora de la información analizará el interés de la investigación.
   • Si este análisis es favorable, el investigador recibirá la carta de interés suscrita por la autoridad correspondiente.
   • Con esta carta de interés, el investigador solicitará la aprobación de su proyecto de investigación por un Comité de Ética aprobado por el Ministerio de Salud Pública (lista de comités aprobados por el MSP).
   • Con la aprobación del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos, el investigador realizará la solicitud de los datos de los sujetos de estudio, a través del Sistema de Gestión Documental Quipux, a la Máxima Autoridad del nivel central, desconcentrado o del establecimiento de salud según el alcance de la investigación, quien emitió la carta de interés institucional.
   • Una vez recibida la información solicitada se procede a suscribir el acta de entrega-recepción de la información.

3. Solicitud de datos relativos a salud y datos sensibles
   

   Datos relativos a la salud: datos personales relativos a la salud física o mental de una persona, incluida la prestación de servicios de atención sanitaria, que revelen información sobre su estado de salud.

   Los documentos que contienen información relativa a salud son: historias clínicas, resultados de exámenes de laboratorio, imagenología y otros procedimientos, tarjetas de registro de atenciones médicas con indicación de diagnóstico y tratamientos, entre otros; siendo los datos consignados en ellos confidenciales.

   La autorización para el uso de los documentos antes señalados, es potestad privativa del/la usuario/a o representante legal mediante la firma del consentimiento/asentimiento informado.

   Datos sensibles: Datos relativos a: etnia, identidad de género, identidad cultural, religión, ideología, filiación política, pasado judicial, condición migratoria, orientación sexual, salud, datos biométricos, datos genéticos y aquellos cuyo tratamiento indebido pueda dar origen a discriminación, atenten o puedan atentar contra los derechos y libertades fundamentales.

   Para la entrega de datos relativos a la salud y datos sensibles no anonimizados/Seudonimizados, se deben seguir los siguientes pasos:

   • Solicitar una carta de interés del Proyecto de Investigación a realizar, a través del Sistema de Gestión Documental Quipux (modelo de solicitud de carta de interés- datos no anonimizados → CLIC AQUÍ), adjuntando el borrador del Protocolo de investigación a realizar, dirigida a la Máxima Autoridad del nivel central, nivel desconcentrado o de establecimiento de salud, según el alcance de la Investigación.
   • Si este análisis es favorable, el investigador recibirá la carta de interés suscrita por la autoridad correspondiente.
   • Con esta carta de interés, el investigador solicitará la aprobación de su proyecto de investigación por un Comité de Ética aprobado por el Ministerio de Salud Pública (lista de comités aprobados por el MSP → CLIC AQUÍ).
   • Con la aprobación del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos, el investigador realizará la solicitud de los datos de los sujetos de estudio, a través del Sistema de Gestión Documental Quipux, a la Máxima Autoridad del nivel central, desconcentrado o del establecimiento de salud, que emitió la carta de interés para el protocolo de investigación.
   • Firmar del acuerdo de confidencialidad entre el investigador y la institución para la entrega de datos de contacto.
   • Con los datos de contacto entregados por el MSP, El investigador debe ejecutar la estrategia para la obtención del consentimiento informado de la investigación.
   • CON EL CONSENTIMIENTO DE LOS TITULARES DE LA INFORMACIÓN se procederá con la entrega de la información solicitada, posterior a lo cual se generará y suscribirá el acta entrega recepción de información por los responsables de las partes.

   Es importante aclarar, que en los casos en los que se solicite acceso a la “Historia Clínica,” esta no debe salir del establecimiento de salud por ningún motivo; y, solo se dará acceso a la información que en ella se contempla –una vez que se cuente con el consentimiento autorizado por titular de la misma o su representante legal.

   La base legal que sustenta estos procesos se detalla a continuación:

   • Constitución de la República del Ecuador Art. 18 numeral 2; Art. 66 numeral 19.
   • Ley Orgánica de Salud Art. 207; Art. 208
   • Ley Orgánica de Transparencia y Acceso a la Información Pública, Art. 5 y 6
   • Ley Orgánica de Protección de Datos Personales, Art. 2, 4, 7,30, 31 y 32
   • Acuerdo Ministerial Nro. 0015-2021, Reglamento para la aprobación, desarrollo, vigilancia y control de investigaciones observacionales y estudios de intervención en seres humanos
   • Acuerdo Ministerial Nro. 5216-2015, Reglamento para el Manejo de Información
   • Confidencial en el Sistema Nacional de Salud
   • Estatuto Orgánico Sustitutivo de Gestión Organizacional por procesos