Misión

Desarrollar y gestionar políticas públicas, normativas, metodologías y herramientas necesarias para garantizar la calidad de la atención en salud, el control y vigilancia sanitaria de los productos de uso y consumo humano y establecimientos sujetos a control; así como el mejoramiento continuo de los servicios de salud, en el marco de modelos de calidad, leyes y lineamientos estratégicos para el Sistema Nacional de Salud.

Responsable

Wendy Marianela Campoverde Pabon

Magíster en Salud Sexual y Reproductiva

Atribuciones y Responsabilidades:

a. Desarrollar propuestas de políticas públicas, proyectos de ley, modelos de gestión, normas técnicas, reglamentos, convenios y otros instrumentos normativos para garantizar calidad de la atención en salud, el control y vigilancia sanitaria de los productos de uso y consumo humano y establecimientos sujetos a control; así como el mejoramiento continuo de los servicios de salud, en el Sistema Nacional de Salud;
b. Desarrollar propuestas de política pública, proyectos de ley, modelos de gestión, normas técnicas, reglamentos, convenios y otros instrumentos normativos para el control de los medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización con el objeto de garantizar su acceso y uso racional, en coordinación con las instancias internas y externas correspondientes;
c. Desarrollar propuestas de política pública, proyectos de ley, modelos de gestión, normas técnicas, reglamentos, convenios y otros instrumentos normativos para autorizar la siembra, cultivo y cosecha de plantas que contengan principios activos de sustancias estupefaciente y psicotrópicas, exclusivamente para fines de investigación médico científica y producción de medicamentos, en coordinación con las instancias internas y externas correspondientes;
d. Desarrollar planes, programas, proyectos, herramientas y/o instrumentos técnicos para garantizar calidad de la atención en salud, el control y vigilancia sanitaria de los productos de uso y consumo humano y establecimientos sujetos a control; así como el mejoramiento continuo de los servicios de salud, en el Sistema Nacional de Salud;
e. Desarrollar propuestas de política pública, proyectos de ley, modelos de gestión, normas técnicas, reglamentos, convenios y otros instrumentos normativos para fijar las cantidades máximas admisibles de tenencia o posesión de sustancias estupefacientes y psicotrópicas para consumo personal, en coordinación con las instancias internas y externas correspondientes;
f. Desarrollar, revisar y actualizar el Modelo de Garantía de Calidad para los servicios asistenciales en salud el Sistema Nacional de Salud, con sus respectivos estándares e indicadores;
g. Realizar el acompañamiento para la elaboración de propuestas de políticas públicas, modelos, normas y lineamientos, con el fin de controlar con los organismos competentes, la producción y comercialización de los productos de uso y consumo animal y agrícola que afecten a la salud humana, en coordinación con las instancias internas y externas correspondientes;
h. Gestionar y evaluar la implementación y aplicación de la política pública, normativa técnica y legal, planes, programas, proyectos, herramientas y/o instrumentos técnicos con lineamientos/estrategias para garantizar la calidad, inocuidad, seguridad, eficacia del control y vigilancia sanitaria de los establecimientos de salud y de los productos de uso y consumo humano y establecimientos sujetos a vigilancia y control, a ser ejecutados por las entidades pertinentes adscritas al Ministerio de Salud Pública;
i. Gestionar y evaluar la aplicación de políticas, normativas generales y la gestión realizada a través de las instancias respectivas, sobre los procesos de regulación relacionados con la vigilancia y control sanitario de servicios y productos en el Sistema Nacional de Salud en coordinación con las instancias correspondientes;
j. Elaborar, revisar y evaluar propuestas de normativas técnicas para el licenciamiento, acreditación y certificación de los prestadores de salud de la medicina occidental, tradicional, ancestral y alternativa, así como los criterios para su evaluación, con base en los insumos generados desde las instancias respectivas del Ministerio de Salud Pública;
k. Desarrollar las líneas de investigación priorizada sobre la calidad de la atención de salud, seguridad del paciente, control y vigilancia sanitaria, en coordinación con las instancias competentes en el Sistema Nacional de Salud;
l. Realizar el seguimiento a la implementación de normas técnicas, reglamentos, manuales, protocolos clínicos, guías de práctica clínica y otras normativas para el Sistema Nacional de Salud, acorde a los lineamientos y prioridades estratégicas establecidas;
m. Realizar el seguimiento a la implementación de normativa legal por parte de las entidades adscritas encargadas de la regulación y control en el ámbito de su competencia;
n. Supervisar y controlar la implementación del Modelo de Garantía de Calidad de la provisión de servicios para el Sistema Nacional de Salud, con sus respectivos estándares e indicadores en coordinación con las instancias correspondientes;
o. Desarrollar y conducir la aplicación de iniciativas para mejorar la calidad en los servicios de salud del Sistema Nacional de Salud;
p. Realizar el monitoreo y evaluación de los procesos de auditoría de la calidad de la atención en salud, en el Sistema Nacional de Salud para proponer mejoras;
q. Desarrollar y conducir la implementación de un modelo de gestión para verificar la calidad percibida por el usuario y herramientas técnicas de medición, para aplicación y análisis por parte de los establecimientos del Sistema Nacional de Salud, en coordinación con las instancias relacionadas;
r. Desarrollar instrumentos técnicos, para sistemas de monitoreo, evaluación de la aplicación de políticas públicas y ejecución de planes, programas y proyectos, sobre gestión de calidad de la atención, control y vigilancia sanitaria de servicios y productos en el Sistema Nacional de Salud;
s. Desarrollar las líneas de investigación priorizada sobre la calidad de la atención de salud, seguridad del paciente, control y vigilancia sanitaria, en coordinación con las instancias competentes en el Sistema Nacional de Salud;
t. Desarrollar indicadores sobre gestión de calidad de la atención en los servicios de salud del Sistema Nacional de Salud;
u. Gestionar y administrar las alertas sanitarias, en coordinación con las instancias respectivas;
v. Desarrollar propuestas de normativas, herramientas técnicas y otros insumos legales para la ejecución de auditorías de la calidad de la atención en salud;
w. Desarrollar y participar en la elaboración y actualización de documentos del Codex Alimentarius con base en la participación en comités técnicos;
x. Gestionar y coordinar los subcomités técnicos designados a esta Cartera de Estado, para la elaboración y actualización de documentos y participar en los subcomités técnicos coordinados por otras entidades gubernamentales en el marco del Codex Alimentarius;
y. Promover y participar en foros y espacios de análisis y discusión de temas relacionados a la vigilancia y control sanitario, tanto nacionales como internacionales;
z. Gestionar y participar en foros como la Comunidad Andina (CAN), en temas relacionados con la normativa sanitaria para la vigilancia y control sanitario de productos de uso y consumo humano y establecimientos sujetos a control, tanto nacionales como internacionales;
aa. Monitorear la aplicación de la normativa para la construcción, adecuación y mantenimiento de infraestructura sanitaria y equipamiento sanitario de establecimientos de salud en el Sistema Nacional de Salud; y,
bb. Desarrollar el manual de actividades y sustancias potencialmente teratogénicas para emplearse por los organismos reguladores de actividades productivas;

Gestión interna

• Aseguramiento de la calidad de los servicios de salud.
• Evaluación de la calidad de los servicios de salud.
• Control y vigilancia sanitaria de productos de uso y consumo humano y establecimientos.

ACTIVIDADES PRINCIPALES:

• Normativas
  Elaboración de propuestas e insumos para: reglamentos, normativas generales y otros instrumentos legales que permitan la regulación, control y vigilancia sanitaria en el país, para productos de uso y consumo humano y establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria.
  
• Externalización de Farmacias Particulares y/o Grupos de Farmacias
  

1.- Comité Técnico de Calificación de Farmacias Particulares y/o Grupos de Farmacias

Mediante Acuerdo Ministerial Nro. 00051-2022, publicado en el Registro Oficial – Tercer Suplemento Nro. 29 del 25 de marzo de 2022, y sus reformas, el artículo 5 dispone:

“Para llevar a cabo el procedimiento de calificación de las farmacias particulares y/o grupo de farmacias (cadenas, consorcios, asociaciones, entre otras), se conformará un Comité de Calificación, el cual estará integrado por los titulares de las siguientes unidades o quien haga sus veces:

• Director Nacional de Control Sanitario o su delegado, quien presidirá esta Comisión.

• Director Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos o su delegado.

• Director Nacional de Tecnologías de la Información y Comunicaciones o su delegado.

El Art. 6 dispone: “Los miembros del Comité Técnico tendrán las siguientes atribuciones y responsabilidades:

”(…) Numeral 1.- sesionar cada vez que una farmacia particular y/o grupo de farmacias (cadenas, consorcios, asociaciones, entre otras) manifieste su interés de calificarse para el procedimiento de adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud de consulta externa (…)

«Numeral 5.- Elaborar un informe que contenga el listado de las farmacias particulares y/o grupo de farmacias (cadenas, consorcios, asociaciones, entre otras) que cumplan con los requisitos para su calificación, determinando el alcance territorial)” 6.- «Remitir el informe a la Máxima Autoridad del Ministerio de Salud Pública o su delegado»

El Art. 8, establece: “Sobre la base del informe que contenga el listado de las farmacias particulares y/o grupo de farmacias (cadenas, consorcios, asociaciones, entre otras) que cumplan con los requisitos para su calificación, la Máxima Autoridad del Ministerio de Salud Pública o su delegado emitirá el Certificado de Calificación de forma individual a cada farmacia particular y/o grupo de farmacias (cadenas, consorcios, asociaciones, entre otras), en el que se determinará el alcance territorial”.

2.- Comisión Técnica de Evaluación y Verificación de Documentos Habilitantes para suscripción de Convenios de Adhesión de Farmacias Particulares y/o Grupos de Farmacias. 

Mediante Memorando Nro. MSP-MSP-2022-1496-M de fecha 20 de mayo de 2022 suscrito por el Dr. Miguel Ángel Moreira García MINISTRO DE SALUD PÚBLICA, SUBROGANTE, quien delega a un funcionario de la Dirección Nacional de Control Sanitario, las funciones como Presidente de la Comisión Técnica de Evaluación y Verificación de los documentos habilitantes para suscribir los Convenios de Adhesión, teniendo como responsabilidades las siguientes actividades:

• Sesionar cada vez que una farmacia particular y/o grupo de farmacias (cadenas, consorcios, asociaciones, entre otras) manifieste su interés de suscribir convenios de adhesión para el procedimiento de adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud e consulta externa a través de farmacias particulares y/o grupos de farmacias.
• La Comisión Técnica de Evaluación y Verificación de documentos habilitantes para convenios de adhesión, convocará para sesionar en apego a la normativa que rige este procedimiento en razón del Artículo 16:
  • Permiso de funcionamiento vigente por cada farmacia particular de manera individual otorgado por la ARCSA, conforme la normativa sanitaria vigente;
  • Registro Único de Proveedores (RUP) debidamente habilitado por farmacia particular y/o grupo de farmacias (cadenas, consorcios, asociaciones, entre otros).
  • Registro Único de Contribuyentes (RUC) por farmacia particular y/o grupo de farmacias (cadenas, consorcios, asociaciones, entre otros).
  • Copia del Nombramiento del representante legal.
  • Certificado de Calificación emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional.
  • Copia del contrato suscrito entre la farmacia particular y/o grupo de farmacias (cadenas, consorcios, asociaciones, entre otros) y el proveedor de servicios de internet.
  • Certificado de mantener un esquema de conectividad de al menos 99.00 %, emitido por el proveedor de servicios de internet.
  • Declaración suscrita (carta compromiso) por el representante legal de la farmacia particular, de poseer equipamiento de seguridad perimétrica (Firewall) o módulo de (Firewall) activo en su puesta de enlace (Gateway), vigente en su garantía, licenciamiento y soporte técnico.
  • Declaración suscrita (carta compromiso) por el representante legal de la farmacia particular, de disponer en las estaciones de trabajo (equipamiento de usuario final) sistemas operativos y antivirus con licenciamiento vigente.
  • Declaración suscrita (carta compromiso) por el representante legal de la farmacia particular, en la que se comprometa a garantizar el stock de los medicamentos para externalización, que la Autoridad Sanitaria Nacional establezca para el efecto.
  • Desglose de información por farmacia particular, la cual incluirá: horario de atención del establecimiento farmacéutico, ubicación geográfica (dirección, cantón, provincia).
  • Declaración suscrita (carta compromiso) por el representante legal de la farmacia particular, de confidencialidad acerca de los datos personales y de salud de pacientes de consulta externa de las entidades de la RPIS.
  • Carta de compromiso para suscribir el respectivo acuerdo de confidencialidad.
  • Listado de medicamentos con su denominación común internacional, forma farmacéutica, concentración y presentación.
• Apertura de las solicitudes de manifestaciones de interés sea magnética o física y verificar el cumplimiento de los requisitos antes descritos.

Para lo cual el/los interesados deberán enviar la manifestación de interés con los documentos habilitantes a través del correo electrónico: externalizaciondefarmascias@mspsalud.gob.ec, de la convocatoria que consta en la página oficial del Ministerio de Salud Pública, legalmente firmados electrónicamente.

•  Elaborar un informe que contenga el listado de las farmacias particulares y/o grupo de farmacias (cadenas, consorcios, asociaciones, entre otras) que cumplan con los requisitos habilitantes para su respectivo convenio de adhesión, determinando el alcance territorial de cada una.
• Remitir el informe a la Máxima Autoridad del Ministerio de Salud Pública recomendando la suscripción del convenio o sus adhesiones.
• Codex Alimentarius

O “Código Alimentario”, es un conjunto de normas, directrices y códigos de prácticas aprobados por la Comisión del Codex Alimentarius con la finalidad de proteger la salud de los consumidores y promover prácticas leales en el comercio alimentario.

Comisión del Codex Alimentarius (CAC): Órgano responsable de todas las cuestiones relacionadas con la ejecución del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias. Pueden formar parte de la Comisión todos los Estados Miembros y Miembros asociados de la FAO y de la OMS que estén interesados en las normas alimentarias internacionales.

Comité Nacional del Codex Alimentarius (CNCA): Instancia encargada de la coordinación y articulación de políticas y acciones dirigidas al estudio, propuesta, análisis y evaluación de todas aquellas materias relacionadas con el trabajo de la Comisión del Codex Alimentarius auspiciado por la FAO/OMS, entre otras instituciones públicas, privadas y aquellas que componen el Sistema Nacional de Educación Superior.

Presidencia del Comité Nacional del Codex Alimentarius:

Delegada del Ministro de Salud:

• Dra. Patricia León Vega
  Directora Nacional de Calidad, Seguridad del Paciente y Control Sanitario

Delegación: Decreto Ejecutivo N° 1345 de 21 de mayo de 2021, publicado en el Registro Oficial-Sexto Suplemento N° 459 REORGANIZACIÓN DEL COMITÉ NACIONAL DEL CODEX ALIMENTARIUS.

Subcomités del Codex Alimentarius a cargo de la Coordinación por el MSP: los cuales se encuentran trabajando en el análisis y estudio de la documentación remitida por la Comisión del Codex, con la finalidad de elaborar posiciones país con apego a datos técnicos alineados a los intereses del Ecuador, promoviendo criterios de inocuidad y garantizando la aplicación de prácticas leales en el comercio de los alimentos.

• Comunidad Andina (CAN)

La Comunidad Andina, integrada por Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú es un organismo internacional líder en integración en el continente, que trabaja por el mejoramiento de la calidad de vida de 111 millones de ciudadanos andinos.

El Ministerio de Salud Pública a través de la Dirección Nacional de Control Sanitario, participa activamente en las reuniones del Grupo de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias (Sanidad Humana) de la Comunidad Andina (CAN), con el objetivo de aportar técnicamente en la construcción/revisión de la normativa andina para productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbente de higiene personal, a fin de garantizar la  calidad y seguridad de uso de este tipo de productos.

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