Aprobación de Investigaciones en Salud

Descripción:

  • Ensayos clínicos: Para la autorización de ensayos clínicos refiérase a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA. (Clic aquí)
  • Investigaciones observacionales en salud que utilicen muestras biológicas humanas: Deben contar con la aprobación de la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud – DIS del Ministerio de Salud Pública, previo a su ejecución.

Tener en cuenta que aquellas investigaciones observacionales en salud que no involucren el uso de muestras biológicas humanas, pero que incluyan participantes considerados como parte de un grupo vulnerable, deberán obtener previo a su ejecución, la aprobación de Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) reconocido por el MSP. (Clic aquí).

Sin costo

¿Quiénes pueden acceder a este servicio?

Personas naturales o personas jurídicas que deseen realizar una investigación observacional en salud con muestras biológicas humanas; tales como:

  • Investigadores nacionales o internacionales
  • Universidades públicas o privadas nacionales o internacionales,
  • Establecimientos de salud públicos o privados,
  • Institutos públicos de investigación,
  • Centros o entidades de investigación públicos o privados,
  • Entre otros.

Requisitos

Trámite Requisitos
Aprobación de Investigaciones Observacionales en Salud que utilicen muestras biológicas humanas

 

Trámite orientado a evaluar y aprobar de ser el caso, las investigaciones en salud que se realizan en el Ecuador

1.     Solicitud de evaluación de protocolo de investigación observacional en salud con muestras biológicas humanas remitida a la DIS. (Clic aquí).
2.     Formulario para la presentación de protocolos de investigaciones observacionales en salud con muestras biológicas humanas. (Click aquí)
3.     Carta de aprobación del estudio por parte de un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos – CEISH reconocido por el Ministerio de Salud Pública. Para verificar la lista de CEISH reconocido por el MSP. (Clic aquí).
4.     Formatos de consentimiento informado y todos los instrumentos de evaluación a ser utilizados en la investigación (entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros).

 * Todos los documentos deben ser originales y contar con las firmas respectivas. Tener en cuenta que el investigador debe solicitar al CEISH dos cartas originales de aprobación del estudio, dado que una de ellas debe ingresar a la DIS, y la otra debe ser guardada por el investigador.

Los requisitos deben estar completos de lo contrario el trámite no procederá.

Pasos para acceder al trámite: «Aprobación de Investigaciones Observacionales en Salud que utilicen muestras biológicas humanas«

TODA la documentación solicitada deberá entregarse en la ventanilla de la Dirección Nacional de Secretaría General de la planta central del Ministerio de Salud Pública (Av. Quitumbe Ñan y Av. Amaru Ñan – Plataforma Gubernamental de Desarrollo Social. Código Postal: 170146 / Quito – Ecuador Teléfono: 593-2 381-4400, Ext: 1105 o 1102), para registro institucional del trámite mediante el Sistema de Gestión Documental Quipux, para lo cual le crearán un usuario al investigador.

  • Etapa 1: Presentar todos los requisitos antes mencionados para su verificación. El MSP revisará el cumplimiento de los mismos y en caso de detectar la falta la ausencia de alguno de ellos, no podrá continuar con la etapa siguiente y se informará al investigador principal.
  • Etapa 2: El MSP realizará una evaluación ética, metodológica y jurídica de la investigación observacional en salud con muestras biológicas humanas, mediante un informe técnico que incluye criterios técnicos solicitados a otras instancias del MSP que manejan temas afines al de la investigación.

En caso de que el resultado de la evaluación del estudio se considere “PENDIENTE”, el investigador deberá entregar el protocolo con las correcciones y/o modificaciones solicitadas en la ventanilla de la Dirección Nacional de Secretaría General de la Planta Central del MSP, en el término de 30 días. En caso de requerir tiempo adicional, es necesario informar sobre este particular a la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud, mediante correo electrónico (cgds@msp.gob.ec), para que con una debida justificación, se otorgue un plazo adicional.

Nota: El investigador deberá considerar en su planificación, que todos los cambios realizados al protocolo deberán ponerse en conocimiento del CEISH que evaluó y aprobó el estudio, mismo que en caso de considerarlo pertinente, deberá emitir una carta de aprobación a los cambios realizados en la investigación.

  • Etapa 3: Recibir la aprobación de la investigación observacional en salud con muestras biológicas humanas

Una vez que el protocolo de investigación observacional en salud con muestras biológicas humanas cuente con la aprobación de esta Cartera de Estado, se enviará una carta informando a los establecimientos públicos en los cuales se realizará la investigación.

Es necesario tomar en cuenta que, la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud con base en sus competencias, aprueba investigaciones en salud considerando aspectos éticos, metodológicos y jurídicos; sin embargo, no está en sus competencias ni alcance, el otorgar la autorización de la utilización de los recursos humanos, materiales y/o financieros de los establecimientos que forman parte del Ministerio de Salud Pública, para la ejecución de una investigación.

Nota: En caso de que el protocolo de investigación observacional en salud con muestras biológicas humanas que se encuentra aprobado por esta Cartera de Estado necesite modificaciones, se deberá presentar los mismos requisitos que se presentaron para la aprobación inicial, resaltando los cambios que se realizarán en todos los documentos del protocolo previamente aprobado. Es indispensable la presentación de la Carta de aprobación de las modificaciones del estudio por parte de un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos – CEISH reconocido por el MSP.

Período de evaluación por parte del MSP

El investigador deberá considerar dentro de su planificación, un tiempo aproximado de 30 días hábiles desde que la solicitud ingresa al MSP hasta la emisión de la respuesta. Se debe considerar que, como parte del proceso de evaluación, se solicitan criterios técnicos a otras instancias del Ministerio de Salud Pública – MSP, inherentes al tema de la investigación.

Nota: en caso de que, por motivos ajenos a esta Cartera de Estado, se requiera de un tiempo adicional para la evaluación, se informará de este particular al investigador principal.

Para preguntas, sugerencias, denuncias y quejas

  • En caso de dudas sobre este servicio puede enviar un email a cgds@msp.gob.ec, o comunicarse al (02) 3814400 Ext. 2111 o 5265
  • Para mejorar el servicio de salud con sus requerimientos, inconformidades y/o felicitaciones, puede comunicarse al número 171 opción 3, llamada gratuita.
  • Recuerde que disponemos también de las ventanillas únicas de atención al público en las direcciones distritales, coordinaciones zonales o en planta central del Ministerio de Salud Pública para atender o resolver todo tipo de consultas o inconformidades.