Aprobación de Investigaciones en Salud

Descripción:

  • Ensayos Clínicos: Para la autorización de ensayos clínicos refiérase a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA. (Clic aquí)
  • Investigaciones Observacionales en Salud que utilicen muestras biológicas humanas: deben contar con la aprobación de la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud – DIS del Ministerio de Salud Pública, previo a su ejecución.

 

Tener en cuenta que aquellas investigaciones en salud que no involucren el uso de muestras biológicas humanas, pero que incluyan participantes considerados como parte de un grupo vulnerable, deberán obtener previo a su ejecución, la aprobación de Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH) reconocido por el MSP.

Sin costo

 

¿Quiénes pueden acceder a este servicio?

Personas naturales o personas jurídicas que deseen realizar una Investigación Observacional en Salud con muestras biológicas humanas.

 

Requisitos:

Trámite Requisitos

Aprobación de Investigaciones Observacionales en Salud que utilicen muestras biológicas humanas

1.     Solicitud de evaluación de protocolo de Investigación Observacional en Salud con muestras biológicas humanas remitida a la DIS*.  (Clic aquí).
2.     Formulario para la Presentación de Protocolos de Investigaciones Observacionales en Salud con muestras biológicas humanas*(Click aquí)
3.       Carta de aprobación del estudio por parte de un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos – CEISH reconocido por el Ministerio de Salud Pública. Para verificar la lista de CEISH reconocido por el MSP dar * (Clic aquí).
4.       Formatos de consentimiento informado y todos los instrumentos de evaluación a ser utilizados en la investigación (entrevistas, encuestas, instrucciones escritas, manuales, guías, entre otros).

 

* Todos los documentos deben ser originales con las firmas respectivas. Tener en cuenta que el investigador debe solicitar al CEISH dos cartas originales de aprobación del estudio, dado que una de ellas debe ingresar a la DIS, y la otra debe ser guardada por el investigador.

Sugerimos que antes de presentar los documentos se revise exhaustivamente la calidad metodológica y ética del protocolo, asegurándose de llenar completamente el “Formulario para la Presentación de Protocolos de Investigaciones Observacionales en Salud con muestras biológicas humanas”, de acuerdo a las instrucciones señaladas en el mismo.

Los requisitos deben estar completos de lo contrario el trámite no procederá.

 

NOTA: Excepcionalmente, en concordancia con las bases de la convocatoria INÉDITA realizada por la Secretaría de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación-SENESCYT, si es el caso ingresarán todos los protocolos de estudios observacionales en salud que para este fin lo requieran hasta el 25 de junio de 2018 de acuerdo al “Cronograma de la Convocatoria INÉDITA”. (Clic aquí)

 

Pasos para acceder al trámite “ Investigaciones Observacionales en Salud que utilicen muestras biológicas humanas

TODA la documentación solicitada deberá entregarse en la Ventanilla de la Secretaría General de la Planta Central del MSP (Av. Quitumbe Ñan y Av. Amaru Ñan – Plataforma Gubernamental de Desarrollo Social. Código Postal: 170146 / Quito – Ecuador Teléfono: 593-2 381-4400, Ext: 1105 u 1102), para registro institucional del trámite mediante el sistema documental Quipux, para lo cual le crearán un usuario al investigador.

  • Etapa 1: Presentar requisitos para su verificación
  • Etapa 2: El MSP realizará una evaluación ética, metodológica y jurídica de la Investigación Observacional en salud con muestras biológicas humanas (incluye la solicitud de criterios técnicos inherentes al tema de la investigación a otras instancias del MSP).

En caso de que el resultado de la evaluación del estudio se considere “PENDIENTE”, el investigador deberá entregar el protocolo con las correcciones y/o modificaciones solicitadas en la ventanilla de la Secretaría General de la Planta Central del MSP, en el término de 30 días. En caso de requerir tiempo adicional, es necesario informar sobre este particular a la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud, mediante correo electrónico (cgds@msp.gob.ec), para que con dicha justificación se otorgue un plazo adicional.

  • Etapa 3: Realizar el reingreso de los documentos en el caso antes mencionado

El investigador deberá considerar en su planificación, que todos los cambios realizados al protocolo deberán ponerse en conocimiento al CEISH que aprobó el estudio, mismo que deberá emitir una carta de actualización de la aprobación.

  • Etapa 4: Recibir la Aprobación de la Investigación Observacional en salud con muestras biológicas humanas

Una vez aprobado el protocolo de investigación observacional en salud con muestras biológicas humanas, esta Cartera de Estado enviará una carta informando a los establecimientos en los que se realizará la investigación, que la investigación cuenta con la aprobación pertinente.

 

Período de evaluación por parte del MSP

El investigador deberá considerar dentro de su planificación, un tiempo aproximado de 30 días hábiles desde que la solicitud ingresa al MSP. Se debe considerar que como parte del proceso de evaluación, se solicitan criterios técnicos a otras instancias del MSP, inherentes al tema de la investigación.

 

Para preguntas, sugerencias, denuncias y quejas

En caso de requerir información, favor escribir a cgds@msp.gob.ec

 

Anexos

La documentación se encuentra adjunta al detalle del servicio.

 

Nota: Estas modificaciones entrarán en vigencia a partir del 11 de junio de 2018. Los estudios que hayan ingresado antes de esta fecha, continuarán con el proceso de evaluación anterior.