Misión

Contribuir a la protección de la salud de la población, a través de la gestión del riesgo de los productos de uso y consumo humano, así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, facilitando a la vez el desarrollo del sector productivo nacional, entregando una atención ágil y expedita a los usuarios individuales e institucionales.

Responsable

Doctor Daniel Antonio Sánchez Procel

Magíster en Gerencia Hospitalaria

Magíster en VIH

Magíster en Salud Pública

Competencias, facultades y atribuciones de la ARCSA:

• Competencias:

a. Reglamentación Técnica en Materia Sanitaria para la vigilancia y control de establecimientos y productos de uso y consumo humano.

b. Certificación de cumplimiento de Normativas y Estándares en materia sanitaria.

c. Vigilancia y Control Sanitario de establecimientos y productos de uso y consumo humano.

• Facultades:

a. Regulación

b. Control Técnico

c. Gestión

• Atribuciones:

a. Elaborar y ejecutarla normativa técnica para el control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y productos sujetos a vigilancia sanitaria, en base a las políticas y lineamientos establecidos por la Autoridad Sanitaria.

b. Otorgar, suspender, cancelar o reinscribir los certificados de Registro Sanitario y/o Notificación Sanitaria Obligatoria de los productos de uso y consumo humano, según la normativa vigente.

c. Emitir permisos de funcionamiento de los establecimientos que producen, importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan y/o expenden los productos sujetos a vigilancia y control sanitario, a excepción de los establecimientos que prestan servicios de salud.

d. Emitir los certificados correspondientes a: Buenas Práctica de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Dispensación y Farmacia, Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución; y, otras de su competencia.

e. Autorizar las importaciones y/o exportaciones demuestras sin valor comercial de productos sujetos a vigilancia y control sanitario, con fines de obtención de Registro Sanitario, investigación y desarrollo; y para los casos contemplados en las disposiciones establecidas por Ley.

f. Realizar el control y la vigilancia posregistro de productos sujetos a emisión de Registro Sanitario y Notificación Sanitaria Obligatoria, de acuerdo a la normativa vigente.

g. Realizar el control y la vigilancia pos registro de establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria que producen, importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan y/o expenden productos relacionados con el uso y consumo humano, de acuerdo a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa vigente, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados.

h. Verificar el cumplimiento de la normativa para emisión de los correspondientes a: BPM, BPL, BP de dispensación y farmacia, BP de almacenamiento y distribución; y, otras de su competencia.

i. Implementar y ejecutar los sistemas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y otros en el ámbito de su competencia.

j. Ejecutar el control y vigilancia de toda forma de publicidad y promoción de los productos sujetos a Registro Sanitario y Notificación Sanitaria Obligatoria, de conformidad con lo dispuesto en la Ley y normativa vigente.

k. Controlar la aplicación de los precios de medicamentos de uso humano (regulado, vigilado y de fijación directa), fijados por la Autoridad Sanitaria Nacional.

l. Emitir a las instancias respectivas de la Autoridad Sanitaria Nacional, los informes para la respectiva sanción, en los casos de incumplimiento de la normativa de control y vigilancia sanitaria vigente, en su ámbito de gestión.

Gestiones Internas:

• Gestión de Análisis de Laboratorio de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos
• Gestión de Análisis de Laboratorio de Alimentos Procesados, Agua Procesada, Productos del Tabaco
• Gestión de Análisis de Laboratorio de Plaguicidas, Cosméticos, Productos Higiénicos
• Productos y Servicios
• Gestión de Análisis de Laboratorio de Medicamentos, Productos Naturales, Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos.
• Gestión de Regulación para la inocuidad y calidad de los alimentos
• Gestión de Regulación para la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en general, productos o medicamentos biológicos, productos o medicamentos homeopáticos, productos naturales de uso medicinal, dispositivos médicos.
• Gestión de Regulación para la calidad y seguridad de cosméticos, productos higiénicos, plaguicidas y otros.
• Gestión de Riesgos de Alimentos, Agua procesada y Productos del Tabaco
• Gestión de Riesgos de Medicamentos
• Gestión de Riesgos de Cosméticos, Productos Higiénicos, Plaguicidas y Otros
• Gestión de Riesgos de Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos
• Gestión de Notificación Sanitaria de Alimentos Procesados, Plaguicidas,
• Notificación Sanitaria Obligatoria de Cosméticos y Productos Higiénicos
• Gestión de Trámites Complementarios y Permisos de Funcionamiento
• Gestión de Certificación de Buenas Prácticas.
• Gestión de Registro Sanitario de Medicamentos, Productos Naturales,
• Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos
• Gestión de Trámites Complementarios y Permisos de Funcionamiento
• Gestión de Certificación de Buenas Prácticas
• Gestión de Ensayos Clínicos de productos de uso y consumo humano con fines de investigación.
• Gestión de importación y exportación de productos de uso y consumo humano con fines de investigación.
• Control posterior de medicamentos, productos naturales, dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y establecimientos que los fabrican, almacena y comercializan
• Control posterior de alimentos procesados, agua procesada, productos del tabaco y establecimientos que los fabrican, almacenan, transportan, distribuyen, comercializan y expenden
• Control posterior de plaguicidas, cosméticos, productos higiénicos y establecimientos que los fabrican, almacenan, transportan, distribuyen, comercializan y expenden
• Farmacovigilancia, tecnovigilancia, vigilancia de otros productos de uso y consumo humano.
• Gestión de Planificación e Inversión
• Gestión de Seguimiento y Evaluación de Planes, Programas y Proyectos
• Gestión de Procesos, Servicios y Calidad
• Gestión de Cambio y Cultura Organizativa
• Gestión de Proyectos TIC
• Gestión de Infraestructura de TI
• Gestión de Soporte a Usuarios
• Gestión de Patrocinio Judicial
• Gestión de Asesoría Jurídica
• Gestión de Contratación Pública
• Gestión de Comunicación Interna
• Gestión de Publicidad y Marketing
• Gestión de Relaciones Públicas y Comunicación Externa
• Gestión de Servicios Institucionales, Mantenimiento y Transporte
• Gestión de Control de bienes, Adquisiciones y Compras Públicas
• Gestión Documental y Archivo
• Gestión de Presupuesto
• Gestión de Contabilidad
• Gestión de Tesorería
• Gestión del Manejo Técnico de Talento Humano.
• Gestión de la Administración de Talento Humano y Régimen Disciplinario.
• Gestión del Desarrollo Organizacional.
• Gestión de Remuneraciones y Nómina.
• Gestión de Bienestar Social y Salud Ocupacional
• Gestión Zonal Tecnologías de la Información y Comunicaciones
• Gestión Zonal Jurídico
• Gestión Zonal de Administración de Talento Humano
• Gestión Zonal Financiero
• Gestión Zonal Administrativo
• Gestión Zonal Atención al Ciudadano