Un reciente artículo escrito por el investigador Peter Wise y publicado en noviembre de 2016 en la revista médica inglesa, British Medical Journal – BMJ, indica que a pesar de la considerable inversión en innovación, los medicamentos  para quimioterapia han tenido poco efecto sobre la supervivencia global en adultos que padecen un cáncer metastásico.  El estudio señala que la supervivencia al cáncer ha mejorado en las últimas décadas con una  tendencia de incremento  de 49% a 68% en 40 años según información de los EE UU[i]

Entre el 2002 y 2012 la Food and Drug Administration – FDA, por sus siglas en inglés, aprobó la comercialización de 71 medicamentos para algún tipo de cáncer, el efecto beneficioso en promedio de estos medicamentos fue de alrededor de 2,1 meses de sobrevida; la certeza de aporte en la calidad de vida de los pacientes usuarios de estos medicamentos suele ser a menudo incierta.[ii]

Una reflexión que realiza este investigador, es hacia los mecanismos de “aprobación acelerada” los cuales, agencias reguladoras como la FDA aplican a algunos medicamentos para cáncer metastásico previo a su comercialización; este es un mecanismo especial, que puede conferirse a un nuevo medicamento sobre la base de un end point (resultado final) sustituto que es razonablemente aceptable como para predecir un beneficio clínico, pero que no cumple las etapas que avalarían una aprobación regular; si bien el incremento sustancial en la sobrevida global y calidad de vida son factores importantes para los pacientes y tomadores de decisiones (vivir más tiempo  y  la vez con mejor calidad de vida), no siempre constituyen requisitos para permitir la comercialización de estos medicamentos.[iii] [iv] [v]

En este mismo contexto, una revisión de las aprobaciones de la FDA reveló que el 45% de los fármacos contra el cáncer que recibieron aprobaciones aceleradas no recibieron la aprobación completa, ya sea porque los ensayos posteriores no lograron confirmar la efectividad o porque no se presentaron los resultados de los ensayos; se señala que una de las razones puede ser la renuencia de la industria para comunicar los resultados negativos. ⁱ

En busca de ética

El cuidado ético del cáncer exige el empoderamiento de los pacientes con información precisa e imparcial, seguida de un consentimiento genuino informado tanto en el contexto de un ensayo clínico como en los entornos terapéuticos. La intensificación de la prevención, la detección temprana, el tratamiento más rápido y radical de las enfermedades localizadas y regionales, junto con una atención psicológica avanzada y de alta cualificación, son prioridades importantes pero no financiadas en el control del cáncer.  Existen pocos datos sobre el conocimiento de los pacientes acerca de la efectividad real de los medicamentos contra el cáncer, en especial en los casos cuando la enfermedad se ha diseminado  y alcanzado otras partes del cuerpo a lo que se conoce como metástasis; tampoco se sabe si los pacientes conocen la frecuencia y gravedad potencial de los efectos secundarios de los medicamentos para cáncer que puede llegar hasta el 80%, de los cuales hasta 64% son graves (grados 3-4). Se conoce, que a veces, los pacientes sobrestiman los beneficios potenciales de los fármacos;   un importante estudio multicéntrico, encontró que alrededor del  75% de los 1200 pacientes que padecían  cáncer colorrectal y pulmonar metastásico consideró probable que sus cánceres fueran curados mediante quimioterapia; sin embargo, una cura en estas situaciones no se conoce.ⁱ

El consentimiento es un proceso complejo que va mucho más allá de firmar un  formulario. Los pacientes deben ser informados sobre el tratamiento, los procedimientos y los medicamentos a recibir, la posibilidad de inscribirlos en un ensayo clínico, o acudir a atención psicológica como apoyo al estado emocional del paciente y sus familiares. Es importante respetar ética y moralmente la decisión del paciente para no recibir un tratamiento con fármacos y no considerar esta decisión como negativa.

En respuesta a este estudio, una carta dirigida al BMJ, señala que:

“En algunos países, donde la salud es un derecho que garantiza el estado, los medicamentos para cáncer metastásico, están poniendo en riesgo la sostenibilidad de los Sistemas de Salud. Bajo las “nada realistas expectativas ofrecidas”, los pacientes exigen la cobertura de estas drogas, sobre la base “del derecho a la vida”. Me pregunto, realmente ¿ofrecen vida? La judicialización a los estados por estos medicamentos va en ascenso; la cobertura de medicamentos de alto impacto financiero con escaso (o nulo) valor terapéutico no puede decidirse en un juzgado, bajo la base: “un día más de vida, es un derecho a la vida”; esto es lo que ofrecen las nuevas drogas, a veces, unos cuantos días (menos de 80 por lo general), a veces, ni siquiera eso.

Los jueces proceden conforme al derecho, y no es fácil que ellos comprendan que los resultados de la quimioterapia paliativa no contribuyen a mejorar integralmente la salud de las personas con cáncer, sus familias y su comunidad; el discurso que posiciona estos medicamentos atenta contra la justicia sanitaria y la equidad en la distribución de recursos. Estamos perdidos mirando el árbol y no el gran bosque; cuando medicamentos que no ofrecen una calidad de vida razonable son ofrecidos a los pacientes, estamos contribuyendo al encarnizamiento terapéutico; eso no es ético.

No alcanzo a comprender porque el incremento sostenido en la sobrevida global CON calidad de vida, (de forma simultánea) no se consideran variables principales para definir la eficacia de un medicamento previo su comercialización. Esto es lo que nos importa a los pacientes, la calidad de vida

La vida es finita, la muerte, es parte de la vida. Necesitamos que los oncólogos nos digan siempre la verdad, en un lenguaje que podamos comprender, que tomen nuestra mano, y nos ayuden a cruzar el dintel inevitable”[vi]

El cuidado ético del cáncer exige el empoderamiento de los pacientes con información precisa e imparcial, seguido de un genuino consentimiento informado, tanto en el ensayo clínico como en los entornos terapéuticos. La intensificación de la prevención, la detección temprana, el tratamiento más rápido y radical de las enfermedades localizadas y regionales, junto con una atención de psicológica más avanzada y de alta cualificación, son las prioridades importantes pero no financiadas en el control del cáncer.

[i] ^{Wise PH. Cancer drugs, survival, and ethics. 2016;5792(November):1–4. Available from: http://dx.doi.org/doi:10.1136/bmj.i5792}

[ii] ^{Fojo T, Mallankody S, Lo A. (2012) “Unintended consequences of expensive cancer therapeutics—the pursuit of marginal indications and a me-too mentality that stifles innovation and creativity”.  JAMA Otolaryngology–Head & Neck Surgery. 2014.}

[iii]  ^{Johnson J, et al.  Accelerated Approval of Oncology Products: The Food and Drug Administration Experience. JNCI J Natl Cancer Inst (2011) 103 (8): 636-644.}

[iv] ^{Braillon A. Surrogate end points for overall survival. Festina lente (more haste, less speed). Ann Oncol (2015) 26 (4): 818.}

[v] ^{Ligth W. Cancer Approval Endpoint. Why do cancer drugs get such an easy ride? Rushed approvals result in a poor deal for both patients and cancer research. BMJ 2015;350:h2068}