La Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Ministerio de Salud Pública (MSP) con la colaboración de la Organización Panamericana de la Salud, organizó el Taller de capacitación en la Norma ISO 13485:2003 “Productos Sanitarios: Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos para Fines Reglamentarios”.

A la capacitación asistieron los funcionarios del MSP de las direcciones de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Control Sanitario, Equipamiento Sanitario y de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa), que desempeñan actividades relacionadas a dispositivos médicos en el ámbito regulatorio, de control y vigilancia.

El objetivo principal de la Norma ISO 13485 es facilitar la armonización de los requisitos legales y reglamentarios de los dispositivos médicos en los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), para las empresas que producen y comercializan dispositivos médicos y servicios relacionados.

Esta norma define los requisitos para la implementación y aplicación de un SGC que sea usado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de post venta de dispositivos médicos y servicios relacionados.

Con la certificación de la Norma ISO 13485 los clientes, competidores, proveedores, empleados e inversionistas tienen la certeza de que la organización emplea las mejores prácticas reconocidas a nivel internacional en el ámbito de los dispositivos médicos.

El taller realizado entre el 28 de julio al 1 de agosto del presente año,abordó los siguientes aspectos:

• Principales requisitos legales que rigen el sector de Dispositivos Médicos.
• Estructura de la Norma Iso13485 y lineamientos generales de la gestión por procesos.
• Técnicas de auditoría establecidas en la Norma Iso19011 para su aplicación en la Norma Iso13485.

Las actividades señaladas van encaminadas a capacitar y fortalecer el talento humano del MSP en el manejo de la Norma ISO 13485:2003, lo cual contribuirá en el establecimiento de la política, control y regulación en el ámbito de los dispositivos médicos, a fin de contar con dispositivos médicos de calidad, seguros, eficaces y asequibles enel Sistema Nacional de Salud.