Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, Arcsa

Misión

Garantizar la salud de la población mediante la regulación y el control de la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos de uso y consumo humano; así como, las condiciones higiénico-sanitarias de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario en su ámbito de acción.

Visión

Se consolidará como una Institución de regulación, control y vigilancia sanitaria que sea reconocida nacional e internacionalmente por la confianza generada en la población por su transparencia, ética, capacidad técnica y servicios eficientes, en un plazo de 5 años.

Comunicado.- Oferta Laboral

Subproceso de Toxicología, Arcsa

Subproceso de Toxicología, Arcsa

Misión

Ofrecer servicios a nivel nacional como laboratorio referencial de toxicología con calidad, responsabilidad, ética etc.  Utilizando la tecnología disponible y cumpliendo con las normas y leyes vigentes.

Visión

Ser el mejor laboratorio toxicológico de referencia a nivel nacional a fin de obtener resultados confiables y oportunos que ayuden a mejorar la salud de la población y el medio ambiente contando con profesionales capacitados y con calidad humana.

Actividades que se realizan

Análisis e Investigación de las Siguientes Pruebas:

Investigación de metales pesados (Plomo) en aguas  y en muestras biológicas (sangre y orina)

  • Investigación de Drogas de abuso (Cocaína, Heroína, Anfetaminas,  Marihuana, Derivados
  • Opiáceos) en muestras biológicas.
  • Investigación de Drogas de uso delictivo (Benzodiazepinas, Escopolaminas) en muestras
  • Biológicas.
  • Investigación de Drogas incautadas por la Policía (sustancia vegetal o polvo) y llegan a este Subproceso por medio del Consep.
  • Investigación de plaguicidas en muestras biológicas.
  • Investigación de sustancias enviadas por Fiscalía en atentados contra la vida.
  • Investigación de intoxicaciones masivas de interés en Salud Pública.
  • Investigación de alcohol Etílico y Metílico en muestras biológicas y en Licores.
  • Investigación de Cálculos Renales y Biliares.

Distribución y Control de:

  • Clorhidrato de Morfinas en ampollas de 10mg. y 20mg. para Hospitales públicos y privados a nivel nacional.
  • Recetarios especiales para la prescripción de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes en todo el País.

Registro y Control de:

Profesionales Médicos, Químicos, Odontólogos y Obstétricas para el manejo de los recetarios especiales.

Instructivos y formularios de permisos de funcionamiento, Arcsa

Instructivos y formularios de permisos de funcionamiento, Arcsa

Mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en el Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre del 2012, se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, como una entidad de derecho jurídico, con independencia, económica y financiera, adscrita al Ministerio de Salud Pública.

El artículo 9 del Decreto expresa:“La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, será el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, productos higiénico, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, relacionados con el uso y consumo humano así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados”.

El artículo 10 del mencionado Decreto señala las atribuciones y responsabilidades de ARCSA, dentro de las cuales se encuentra la emisión de permisos de funcionamiento de los establecimiento s que producen, importan, exportan, comercializan, almacenan, distribuyen, dispensan y/o expenden, los productos enunciados en el artículo 9 del Decreto, que están sujetos a obtención de Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de servicios de salud públicos y privados.

Mediante Acuerdo Ministerial No. 3311 (Registro oficial No 21 de 13 de mayo del 2013) se delega a las Direcciones Provinciales de Salud de todo el país, o quienes ejerzan sus competencias, para que por un plazo de ciento veinte (120) días, contados a partir del 13 de mayo del 2013, continúen otorgando el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, por lo que a partir del 11 de septiembre del 2013 la emisión de los permisos de funcionamiento estará a cargo de la ARCSA.

El Acuerdo Ministerial 818 del 19 de diciembre de 2008 señala que los establecimientos que deben obtener los permisos.

Con estos antecedentes, a partir del 11 de septiembre de 2013 la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria asume la competencia de otorgar permisos de funcionamiento, para lo cual el interesado/a deberá presentar la documentación requerida, misma que será verificada y validada por la Agencia. Para mayor información descargar los instructivos y formularios correspondientes.

  • Instructivo para solicitar permiso de funcionamiento
  • Formularios para solicitar permiso de funcionamiento
  • Instructivo para notificar cambios en el permiso de funcionamiento
  • Formularios para notificar cambios en el permiso de funcionamiento

Cabe recordar que ningún funcionario que participe durante el proceso de renovación o entrega del permiso de funcionamiento está autorizado a solicitar algún valor adicional de pago que no esté establecido la ley. El pago debe ser respaldado por el comprobante de pago y factura correspondiente.

Instructivo para la emisión de permiso de funcionamiento
Instructivo para solicitud de cambios
Formularios permisos de funcionamiento

Trámites, requisitos, reglamentos y directrices para la obtención del Registro Sanitario, Arcsa

Trámites, requisitos, reglamentos y directrices para la obtención del Registro Sanitario, Arcsa

Alimentos

Medicamentos

Dispositivos Médicos

Medicamentos Homeopáticos

Plaguicidas

Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal

Reactivos Bioquímicos

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA

Trámites, requisitos, reglamentos y directrices para la Notificación Sanitaria Obligatoria

Cosméticos

Productos Higiénicos

Normas farmacológicas, Arcsa

Normas farmacológicas, Arcsa

Presentamos las Normas Farmacológicas revisadas y actualizadas por el Laboratorio de Farmacología· del Proceso de Registro Sanitario del INHMT con el objeto de que los usuarios y profesionales interesados en el tema tengán la opcion de hacer sobre ellas· sugerencias y/o pedidos de consideración técnico-cientificas debidamente respaldados que contribuyan a su objetivo de ser el marco conceptual que sirve de base para la aprobación o rechazo de los productos farmacéuticos sujetos a Registro Sanitario de acuerdo a la Ley.

Los interesados en participar en esta opción que señalamos, dispondran de 60 (sesenta) días a partir de su publicación, para enviar sus peticiones a normasfarmacologicas@inh.gov.ec, de modo que sean canalizadas debidamente.

Descargar Normas Farmacológicas.