Autorización de Investigaciones en Salud

Descripción:

Servicio orientado a aprobar estudios observacionales en salud.

Para la autorización de ensayos clínicos refiérase a ARCSA (Clic aquí)

Sin costo

Personas que pueden acceder a este servicio:

Personas naturales o jurídicas que deseen realizar un estudio observacional en salud.

Requieren de la autorización del Ministerio de Salud Pública los protocolos de los estudios observacionales que:

  • Requieran el uso, importación o exportación de muestras biológicas de cualquier índole o insumos químicos/biológicos que no posean registro sanitario en el país.
  • Utilicen financiamiento parcial o total de fondos públicos, incluidos aquellos financiados a través de SENESCYT o INSPI.
  • Involucren sujetos de estudio que pertenecen a poblaciones vulnerables o que se encuentren en situación de vulnerabilidad.
  • Cuyo promotor sea una empresa o institución internacional, en cuyo caso deberá contar con una contraparte nacional.
  • Cuyo fin sea la definición de política pública en salud.
  • Cuando la investigación se desarrolle en 5 o más establecimientos de salud del Ministerio de Salud Pública (MSP).

 

Requisitos:

Trámite Requisitos
 

 

 

Autorización de Investigaciones observacionales en salud.

1.       Solicitud de evaluación del protocolo del estudio observacional remitida a la DIS. (clic aquí).
2.       Formulario para la Presentación de Protocolos de Investigaciones en Salud (Clic aquí).
3.       Inscripción de Investigaciones Observacionales. (clic aquí)
4.       Registro* en línea de los investigadores del estudio a ser evaluado (clic aquí).
5.       Carta suscrita por la autoridad máxima del establecimiento (salud, educación, etc.) en el que se realizará el estudio, que manifieste conocimiento y acuerdo con el mismo (clic aquí).
6.       Carta de aprobación del estudio por parte de un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH)** reconocido por el MSP. (clic aqui).
7.       Formatos de consentimiento informado e instrumentos de evaluación como entrevistas, guiones, entre otros.
8.       Adicional: En caso de querer acceder a fondos a través de la SENESCYT, deberá llenar la nota conceptual del siguiente enlace (clic aquí) y enviar la misma a SENESCYT. Una vez aprobado el proyecto por parte de SENESCYT, se debe enviar a la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud (DNIS) el documento de aprobación junto con los requisitos descritos anteriormente.

 

*Todos los estudios observacionales que involucren la participación de seres humanos requerirán la carta de aprobación de un CEISH reconocido por el MSP, con excepción de los estudios que utilizan bases de datos públicas o fuentes de información secundaria anonimizadas.

 

**IMPORTANTE: Le recordamos que el registro de investigadores del Ministerio de Salud Pública, no es una acreditación, ni calificación de los investigadores en Salud, sino un requisito para la autorización de ejecución de algunas investigaciones.

 

 

Pasos para acceder al servicio:

  1. Inscribirse como investigador (clic aquí)
  2. Registrar el estudio observacional (clic aquí)
  3. Entregar TODA la documentación solicitada en la Ventanilla de la Secretaría General de la Planta Central del MSP (Dirección: República del Salvador N36-64 y Suecia, Quito), para registro institucional del trámite mediante el sistema documental Quipux, para lo cual le crearán un usuario al investigador. Adicionalmente, se debe enviar un respaldo digital de la documentación al correo: cgds@msp.gob.ec.
    En caso de querer aplicar a fondos otorgados por el SENESCYT llenar la siguiente nota conceptual (clic aquí) y obtener la carta de aprobación del proyecto por parte de SENESCYT.

Los requisitos deben estar COMPLETOS para su evaluación, de lo contrario el trámite no procederá. La Dirección de Inteligencia de la Salud emitirá una respuesta en el término de 15 días a partir de la recepción de la documentación.

Si es necesaria una consulta a otras instancias del MSP sobre la pertinencia del estudio, este término se extenderá a 30 días y se comunicará al investigador.

 IMPORTANTE: Con el objetivo de no extender el plazo de revisión de estudios por parte de la Dirección de Inteligencia de la Salud, el investigador cuenta con una sola oportunidad de realizar correcciones al protocolo de acuerdo a las sugerencias de la DIS. Por lo tanto, sugerimos revisar exhaustivamente la calidad metodológica y ética del protocolo, previo a su presentación. Asimismo, asegúrese de llenar completamente el Formulario para la Presentación del Protocolo, de acuerdo a las instrucciones señaladas.

 

En caso de que la respuesta al estudio sea: “Pendiente”, el investigador deberá entregar el protocolo con las correcciones y/o modificaciones solicitadas en el término de 10 días. En caso de no presentarse lo requerido en el término estipulado, se dará por concluido el trámite.

 

Preguntas frecuentes (clic aquí)

En caso de necesitar información, favor escribir a cgds@msp.gob.ec.

Anexos: