Certificado de B .P. M. Para empresas nacionales que elaboran cosméticos

Descripción:

Certificar que las Empresas que elaboran productos cosméticos cumplen con las Normas de BPM (Anexo 2 de la Decisión 516).

Requisitos:

  • Solicitud debidamente suscrita por el representante legal o responsable técnico del laboratorio farmacéutico. Procedimiento:
  • Remitir una la solicitud mediante oficio a nombre del Director/a General de Salud, quien remitirá el trámite a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria para ingresar la solicitud al cronograma anual de inspecciones.
  • Se conforma la comisión inspectora de conformidad con el Reglamento de BPM
  • La Comisión realiza la inspección y elabora un informe, mismo que refleja los resultados encontrados, éste es enviado a la Dirección General de Salud.
  • Si el informe es favorable (cumple disposiciones del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura), la Dirección General de Salud concede el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
  • Si el informe es desfavorable la Dirección General de Salud envía a los interesados un
  • Carta asignando plazo para salvar objeciones.

Donde:

Av. República del Salvador Nº 950 y Suecia Costo: Sin costo.

Tiempo Estimado de Entrega:

Depende inspección y resultados de la inspección. Teléfonos generales: (593) 02 3814400, extensión 1203 (Quito), 042281045 (Guayaquil).

Certificados de libre venta (clv)

Descripción:

El Certificado de Libre Venta se otorga a todos los productos que tienen Registro Sanitario. Este se otorga a: Medicamentos, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, Productos Higiénicos, Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos.

Requisitos:

  • Solicitud suscrita por el representante legal o responsable técnico de la empresa dirigida a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.
  • Copia legible del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
  • Comprobante de $ 40,00 dólares de Depósito en la Cuenta No. 060014382-7, Banco Internacional, a nombre del Ministerio de Salud Pública. (para Quito)
  • Comprobante de $ 40,00 dólares de Depósito en la Cuenta No. 3245490404, Banco de Pichincha sublínea 190499, a nombre del Ministerio de Salud Pública. (para Guayaquil)

Procedimiento:

  • Recepción de la solicitud
  • Verificación de la vigencia del Registro Sanitario del producto para el cual solicita, mediante archivos electrónicos y documentales
  • Elaboración del formato de CLV en el anverso de la copia del Registro Sanitario
  • Legalización del CLV. Firma del Director (a) de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria
  • Entrega al interesado. Donde: Av. República del Salvador Nº 950 y Suecia Costo: Veinte dólares ($ 40,00) por cada certificado Tiempo Estimado de Entrega: Depende del número de productos solicitados, tiempo máximo 72 horas. Teléfonos generales: (593) 02 3814400, extensión 1205

Certificado de vigencia de la notificación sanitaria obligatoria

Descripción:

Certificar que las Empresas Nacionales que elaboran gases medicinales (OXIGENO MEDICINAL) cumplen con las Normas de BPM ( R.O 296 del 19 de Marzo del 2003).

Requisitos:

Solicitud debidamente suscrita por el representante legal o responsable técnico del laboratorio farmacéutico.

Procedimiento:

  • Remitir una la solicitud mediante oficio a nombre del Director/a General de Salud, quien remitirá el trámite a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria para ingresar la solicitud al cronograma anual de inspecciones.
  • Se conforma la comisión inspectora de conformidad con el Reglamento de BPM
  • La Comisión realiza la inspección y elabora un informe, mismo que refleja los resultados encontrados, éste es enviado a la Dirección General de Salud.
  • Si el informe es favorable (cumple disposiciones del Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura), la Dirección General de Salud concede el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. • Si el informe es desfavorable la Dirección General de Salud envía a los interesados una carta asignando plazo para salvar objeciones.

Donde:

Av. República del Salvador Nº 950 y Suecia Costo: Sin costo.

Tiempo Estimado de Entrega:

Depende inspección y resultados de la inspección. Teléfonos generales: (593) 02 3814400, extensión 1203 (Quito), 042281045 (Guayaquil).

Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos

DIRECCION DE GESTION TECNICA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD DIRECCIÓN NACIONAL DE CONTROL Y MEJORAMIENTO EN VIGILANCIA SANITARIA

El Ministerio de Salud Pública, invita a las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras que deseen obtener el Certificado Sanitario de provisión de medicamentos, otorgado por el Ministerio de Salud Publica de acuerdo a lo que dispone el Articulo Nº 74 del Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública (R.O. Nº 588 del 12 de mayo del 2009) y a lo establecido en el Instructivo para la obtención del Certificado Sanitario de provisión de medicamentos expedido mediante Acuerdo Ministerial Nº 00000374 del 17 de junio del 2009.

La guía para la obtención del Certificado Sanitario de provisión de medicamentos debe obtenerse en la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, ubicada en la calle Av. Republica de El Salvador Nº 950 entre Suecia y Av. Naciones Unidas, Planta Baja de la ciudad de Quito, telef. 3814-400, 3814-450 ext. 1208, telefax 3814-492 previo el pago no reembolsable de USD $ 58.40 (cincuenta y ocho dólares con cuarenta centavos.) que deberá ser depositado en la cuenta corriente Nº. 060014382-7 del Banco Internacional a nombre del Ministerio de Salud Pública (para Quito) o depósito en la Cuenta No. 3245490404, Banco de Pichincha sublínea 190499, a nombre del Ministerio de Salud Pública. (para Guayaquil)

Carina Vance
MINISTRA DE SALUD PUBLICA

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xlsListado de Medicamentos 02 de Octubre de 2013

xlsListado de Empresas 09 de Octubre de 2012
xlsLista de Medicamentos 09 de Octubre de 2012

Descargue:

Acuerdo Ministerial N° 00000227 del 17 de febrero del 2012

pdfReforma al instructivo sustitutivo para la obtención del Certificado Sanitario de Provisión de Medicamentos expedido con acuerdo ministerial N° 00000679 del 9 de agosto del 2011

BASE LEGAL

Registro Oficial-Instructivo para la obtención del certificado sanitario de provisión de medicamentos

Descargue:

pdfBase Legal
pdfInstructivo para el uso de receta médica
pdfReglamento de gestión de suministro de medicamentos

Permiso de Funcionamiento de Locales

Permiso de funcionamiento para locales
  • Obtén ya tu permiso de funcionamiento.
  • Evita multas o la clausura de tu local.
  • ¡Acude a la Dirección Provincial de Salud o Área de Salud más cercana a tu negocio!.
  • Acuerdo Ministerial Oficio SVS -12

Establecimientos que deben obtener permisos:

  • De servicios de salud públicos y privados.
  • Farmacéuticos.
  • De medicamentos homeopáticos.
  • De productos naturales de uso medicinal.
  • De cosméticos y productos higiénicos.
  • De atención veterinaria.
  • De alimentos.
  • Comerciales y de servicios.
  • Servicios de turismo.
  • Escenarios permanentes de espectáculos.
  • Servicios funerarios.
  • Estaciones para expendio de combustibles y lubricantes.
  • Estaciones de envasado y comercialización de gas doméstico e industrial.
  • Establecimiento de plaguicidas.
  • Establecimientos de productos veterinarios
  • Otros establecimientos sujetos a control sanitario descritos en el Ac. Ministerial No. 818 del 19 de diciembre del 2008.

Requisitos para Obtener Permiso de Funcionamiento del MSP Acuerdo Ministerial 818

  1. Formulario de solicitud (sin costo) llenado y suscrito por el propietario.
  2. Copia del registro único de contribuyentes (RUC).
  3. Copia de la cedula de ciudadanía o de identidad del propietario o del representante legal del establecimiento.
  4. Documentos que acrediten la personería Jurídica cuando corresponda.
  5. Copia del título del profesional de la salud responsable técnico del establecimiento, debidamente registrado en el Ministerio de Salud Pública, para el caso de establecimientos que de conformidad con los reglamentos específicos así lo señalen.
  6. Plano del establecimiento a escala 1:50.
  7. Croquis de ubicación del establecimiento.
  8. Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos.
  9. Copia del o los certificados ocupacionales de salud del personal que labora en el establecimiento, conferido por un Centro de Salud del Ministerio de Salud Pública.

Adicionalmente se deberá cumplir con otros requisitos específicos dependiendo del tipo de establecimiento, de conformidad con los reglamentos correspondientes.

Costos del permiso: (Descritos en el Ac. Ministerial No 818 del 19 de diciembre del 2008 )

* Acuerdos Ministeriales

A productores e importadores de productos naturales procesados de uso medicinal

Se comunica a todos los representantes legales y/o responsables técnicos de: laboratorios de producción, distribuidoras e importadores de productos naturales procesados de uso medicinal, que obtuvieron la CERTIFICACIÓN DEL CRONOGRAMA DE INGRESO DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL, otorgado por el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “LIP”, en cuyo documento se establecen plazos para la obtención del registro sanitario; que el Ministerio de Salud Pública a partir del 11 de enero de 2010 a través de la Autoridad de Salud correspondiente procederá a aplicar las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud a quienes no hayan obtenido los respectivos registros sanitarios para la producción, importación, comercialización de los productos mencionados en el plazo concedido, de conformidad con el correspondiente cronograma.

DONACIONES

Reglamento para el registro sanitario, gestión y control de las donaciones de medicamentos y otros. * Reglamento * Formulario de solicitud de certificación sanitaria de donaciones * Formulario de ingreso de medicamentos y dispositivos medicos para misiones médicas.

Certificado de vigencia del registro sanitario

Descripción:

Certificar que se encuentra vigente el Registro Sanitario de: Medicamentos, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, Productos Higiénicos, Dispositivos Médicos, Reactivos Bioquímicos.

Requisitos:

  • Solicitud suscrita por el representante legal o responsable técnico de la empresa dirigida a la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.
  • Copia legible del Registro Sanitario o Notificación Sanitaria
  • Comprobante de $ 20,00 dólares, depósito en la Cuenta No. 060014382-7, Banco Internacional, a nombre del Ministerio de Salud Pública.(para Quito)
  • Comprobante de $ 20,00 dólares depósito en la Cuenta No. 3245490404, Banco de Pichincha sublínea 190499, a nombre del Ministerio de Salud Pública. (para Guayaquil)

Procedimiento:

  • Recepción de la solicitud
  • Verificación de la vigencia del Registro Sanitario del producto para el cual solicita, mediante archivos electrónicos y documentales • Elaboración del certificado en el anverso de la copia del Registro Sanitario
  • Legalización del certificado, Firma del Director (a) de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.
  • Entrega al interesado.

Donde:

Av. República del Salvador Nº 950 y Suecia Costo: Veinte dólares ($ 20) por cada certificación.

Tiempo Estimado de Entrega:

Depende del número de productos solicitados, tiempo máximo 72 horas. Teléfonos generales: (593) 02 3814400, extensión 1205